致力于成為全球領先的細胞基因前沿創(chuàng)新技術驅(qū)動的生物制藥企業(yè)-合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）在第 29 屆歐洲血液學協(xié)會年會 (2024 EHA)，以壁報形式公布了納基奧侖賽注射液治療復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的I期臨床試驗長期隨訪結(jié)果。本次歐洲血液學協(xié)會(EHA)年會于2024年6月13日至16日在西班牙馬德里以線上結(jié)合線下的形式召開。

摘要標題：INATICABTAGENE AUTOLEUCEL(CNCT19) IN RELAPSED OR REFRACTORY B-CELL LYMPHOMA: RESULTS OF A PHASE I CLINICAL TRIAL 

納基奧侖賽注射液治療復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤的I期臨床試驗長期隨訪結(jié)果

摘要編號：P1438

非霍奇金淋巴瘤（NHL）是一組異質(zhì)性極強的淋巴系統(tǒng)過度增殖的腫瘤，不同亞型的組織學和臨床生物學特點各不相同，根據(jù)細胞起源可進一步區(qū)分為B細胞來源、T細胞來源和自然殺傷（NK）細胞來源；其中起源于B細胞的彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）最為常見，約占全部NHL的25%～50%。目前臨床上主要采用免疫化療方案一線治療DLBCL，但接受治療的患者僅約50%～60%可獲得并維持完全緩解，復發(fā)/難治性（R/R）DLBCL的治療仍然是領域內(nèi)有待解決的難題。

研究背景：CAR-T細胞療法在血液系統(tǒng)B細胞惡性腫瘤患者中已顯示出突破性的療效。納基奧侖賽注射液是合源生物具有自主知識產(chǎn)權的CAR-T產(chǎn)品。 2023年11月，該產(chǎn)品在中國獲批用于治療成人復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病患者，這也是在中國獲批的首個治療成人復發(fā)/難治性B細胞急性淋巴細胞白血病的CAR-T產(chǎn)品。 本研究報告了該產(chǎn)品在復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（r/r-LBCL）適應癥的I期臨床試驗長期隨訪結(jié)果。

研究方法：該研究采用I期、單臂、開放標簽、“3+3”劑量遞增的總體設計（NCT04232826），在國內(nèi)兩家臨床中心開展，納入至少接受過二線系統(tǒng)性治療或自體造血干細胞移植術后復發(fā)的r/r-LBCL患者。

患者基線情況：9例回輸患者的中位年齡為50歲（范圍36 ~ 65歲），男性占44.4%，77.8%為III/IV期；既往接受過2 ~ 4線系統(tǒng)治療，2例接受過自體造血干細胞移植， 5例對末線治療無反應；此外，55.6%的患者基線腫瘤負荷SPD＞5000mm2。

安全性：該研究中共回輸9例患者，其中3例接受1×10⁸ CAR+T細胞，6例接受2×10⁸ CAR+T細胞，均沒有發(fā)生劑量限制性毒性。細胞因子釋放綜合征發(fā)生率66.7%，均為1~2級，未觀察到免疫效應細胞相關神經(jīng)毒性綜合征。

有效性：截至2022年11月01日，本研究已完成。中位隨訪時間24.1個月，客觀緩解率（ORR）為66.7%，完全緩解率（CR）為55.6%，中位持續(xù)緩解時間（DOR）和總生存期（OS）尚未到達，2年的無疾病進展率（PFS）和總生存率（OS）分別為33.3%和66.7%。

研究結(jié)論：納基奧侖賽注射液在復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤患者中顯示出良好的安全性和療效。