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源瑞達(dá) ?
納基奧侖賽注射液（Inaticabtagene Autoleucel Injection）
源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
納基奧侖賽注射液先后獲得國家藥品監(jiān)督管理局三項新藥臨床試驗許可（IND），用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病、治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年CD19陽性的復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病，并獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病（r/r B-ALL）的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL臨床試驗申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。
醫(yī)學(xué)信息
白血病是最常見的血液腫瘤之一。成人B-ALL初治后復(fù)發(fā)率高，約60%的患者會進(jìn)展到復(fù)發(fā)或難治階段（r/r B-ALL）。
成人r/r B-ALL患者預(yù)后極差，嚴(yán)重危及生命，臨床缺乏有效治療手段，中位OS僅2-6個月，5年OS率3%-10%，近30年生存無顯著改善，
存在巨大的未被滿足的臨床需求，急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質(zhì)量。
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- 源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）
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源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）
用于治療成人復(fù)發(fā)或難治性B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血?。╮/r B-ALL）的單臂、開放、多中心關(guān)鍵性臨床研究（NCT04684147）由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）王建祥教授擔(dān)任主要研究者，在中國10家臨床中心開展。在2022年12月進(jìn)行的第64屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上，合源生物以口頭報告的形式向全球發(fā)布了這一關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)（Oral Presentation, #0660）。該關(guān)鍵性臨床研究數(shù)據(jù)展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關(guān)毒性嚴(yán)重程度，為成人r/r B-ALL帶來長生存希望。
療效
安全性
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