摘要：
· 會議將以口頭報告形式首次公布CD19 CAR T納基奧侖賽注射液難治性自身免疫性溶血性貧血的數(shù)據(jù)結(jié)果
· 會議將以壁報形式展示納基奧侖賽治療復(fù)發(fā)難治成人急性淋巴細胞白血病的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)更新
· 會議將作為摘要收錄出版納基奧侖賽注射液治療兒童復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細胞白血病的有效性和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果
· 會議將以壁報形式展示CD19/BCMA雙靶點和Super-γδ T細胞治療的早期研究數(shù)據(jù)
· 此次會議共入選五項研究成果，系統(tǒng)展現(xiàn)公司核心產(chǎn)品和管線產(chǎn)品的多項研發(fā)與臨床開發(fā)進展
當(dāng)?shù)貢r間2024年11月5日，美國血液學(xué)會（ASH, American Society of Hematology）官方網(wǎng)站公布了將于12月7-10日在圣地亞哥召開的第66屆美國血液學(xué)會(ASH)年會日程。合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱：合源生物）的五項研究成果入選本次年會，并將以口頭報告、壁報和收錄出版的形式分別展示。
詳情如下：
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研究成果 |
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口頭報告，摘要#202980 CD19 CAR T-Cell Therapy in Refractory Autoimmune Hemolytic Anemia CD19 CAR-T細胞（納基奧侖賽）治療難治性自身免疫性溶血性貧血 美國時間：2024-12-08，17:15 北京時間：2024-12-08，01:15
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壁報展示，摘要#2058 |
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Development of a Novel Allogeneic Super-γδ T Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia and Multiple Tumors 靶向AML及多種實體瘤的超級γδ T細胞療法開發(fā) |
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美國時間：2024-12-07，17:30 – 19:30 北京時間：2024-12-07，1:30 – 3:30
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壁報展示，摘要#4785 |
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Development of Allogeneic Dual-Targeting CD19/BCMA CAR-T Cell Therapeutics Using ALL-IN-ONE Site-Specific Integration Technology for Autoimmune Diseases 單載體定點整合技術(shù)開發(fā)針對自身免疫疾病的CD19/BCMA雙靶向CART療法 |
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美國時間：2024-12-09, 18:00 - 20:00 北京時間：2024-12-09, 2:00 - 4:00
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壁報展示，摘要#4196 |
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Sustained Remission and Decreased Severity of CAR T-Cell Related Adverse Events: An updated report on the Pivotal Study of Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel; CNCT19) Treatment in Adult Patients with Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-Cell ALL) in China 持續(xù)深度緩解和顯著降低的CAR-T相關(guān)毒性：納基奧侖賽在中國治療成人復(fù)發(fā)難治急性淋巴細胞白血病的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)更新 |
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美國時間：2024-12-09, 18:00 - 20:00 北京時間：2024-12-09, 2:00 - 4:00
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收錄出版，摘要#7200 |
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Efficacy and Safety of Inaticabtagene Autoleucel in Children with Relapsed/Refractory (R/R) B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia in China 納基奧侖賽治療兒童復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細胞白血病的有效性和安全性 |
合源生物CEO呂璐璐博士表示：
“在此次萬眾矚目的ASH國際學(xué)術(shù)盛會上，合源生物的五項研究成果入選口頭報告和壁報展示，囊括了核心產(chǎn)品納基奧侖賽的多項臨床研究進展，以及雙靶點和新技術(shù)平臺的早期研究成果。其中，在自身免疫性疾病領(lǐng)域，合源生物將首次以口頭報告的形式展示納基奧侖賽在自身免疫性溶血性貧血這一新適應(yīng)癥上的研究結(jié)果，這是繼在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》展示了治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)免疫性血小板減少癥外的又一重點布局。結(jié)合壁報展示的雙靶點CAR-T產(chǎn)品，展現(xiàn)了公司在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域進展的決心和前景。在腫瘤領(lǐng)域，公司將公布納基奧侖賽治療復(fù)發(fā)難治成人急性淋巴細胞白血病的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)更新、治療兒童復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細胞白血病的有效性和安全性，以及公司在更廣闊腫瘤治療領(lǐng)域的探索。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，優(yōu)化布局，憑借國際化的研發(fā)創(chuàng)新實力，為中國及全球的患者提供更多優(yōu)質(zhì)細胞治療藥物?！?/em>
關(guān)于合源生物
合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個原研CAR-T產(chǎn)品源瑞達?（納基奧侖賽注射液）的新藥上市申請（NDA）于2023年11月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是中國白血病治療領(lǐng)域首個CAR-T藥物，也是首個中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物，其先后被國家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療藥物”品種和“優(yōu)先審評程序”，并獲得美國FDA“孤兒藥”認定。除已上市的治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細胞白血病適應(yīng)癥外、源瑞達?治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤、和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細胞型急性淋巴細胞白血病、自身免疫性疾病的臨床研究和新藥上市工作也在有序推進中。
源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請（NDA）并納入優(yōu)先審評。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
合源生物緊密合作中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）等國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺、iPSCs技術(shù)平臺以及基因編輯技術(shù)平臺等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤、自身免疫性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。
公司堅持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴格的細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺，工藝開發(fā)平臺，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項發(fā)明專利，榮獲“國家知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)”稱號，獲批國家級博士后科研工作站，入選國家科技部國家重點研發(fā)計劃項目即“科技助力經(jīng)濟2020重點專項項目”。
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